1、质量管理体系的基础
2、ISO9000族标准的由来和发展。
3、ISO9000族标准的结构和特点。
重点内容：
1、过程的方法的概念。
2、文件的价值
3、2000版的ISO9000族标准的结构和特点。
一、质量管理体系的基础
4、过程方法
任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。
为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。
系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。
应鼓励采用过程方法管理组织。过程方法力求实现持续改进的动态性，使组织获得最大收益，并促进组织以顾客为关注焦点，不断提高顾客满意程度。组织应识别、实施、管理和持续改进其质量管理体系所需过程的有效性，并管理这些过程的相互作用，以实现组织的目标。这些过程包括与管理活动、资源管理、产品实现以及测量有关的过程。质量方针和质量目标
（1）为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。
（2）质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。
（3）质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，对相关方的满意和信任也产生了积极影响。
6.最高管理者
在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。
7.文件
（1）文件的价值文件能够沟通意图、统一行动。文件的使用有助于：①满足顾客要求和质量改进；②提供适宜的培训；③重复性和可追溯性；④提供客观证据；⑤评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
文件的形成本身并不是目的。文件的形成是个过程，是将输入转化为输出的一项增值的活动。
（2）质量管理体系中使用的文件类型在质量管理体系中使用的文件类型包括：质量手册（向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件）质量计划、规范、指南、形成文件的程序、作业指导书和图样、记录、表格
8、质量管理体系评价
质量管理体系基于过程，在评价的过程中，提出如下四个基本问题：
1）、过程是否被识别并适当的规定
2）职责是否得到实施和保持
3）程序是否得到实施和保持
4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效。
质量管理体系的评价的方式包括质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定。
9持续改进
持续改进的目的就是增强顾客和其他相关方的满意。
持续改进质量管理体系可以采取以下的步骤：分析现状确定目标寻找解决办法选择办法实施办法测量、验证、分析和评价实施的结果正式采纳规定（必要时），对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。
10、统计技术的作用
应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。
11.质量管理体系与其他管理体系的关注点
—个组织的管理体系可包括若干个不同的体系，如质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等。这些管理体系有各自的方针和目标。
在评价管理体系时，即可以分别进行审核，也可合并进行审核。
12.质量管理体系与优秀模式之同的关系
GB／T19000族标准提出的质量管理体系方法和它们两者的共同点是：
（1）使组织能够识别它的强项和弱项；
（2）包含对照通用模式进行评价的规定；
（3）为持续改进提供基础；
（4）包含外部承认的规定。
不同点
（1） 应用范围不同，
（2）GB／T19000族标准准确提出了质量管理体系的要求和业绩改进指南，而且可评价要求是否得到满足。
（3）优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。
（4）优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。
例题：关于“过程的方法”下列说法不正确的是
A、系统地识别和管理组织所应用的过程，称为“过程方法”
B、过程的方法要促进组织以顾客为关注焦点，不断提高顾客满意程度。
C、过程方法力求实现持续改进的动态性，使组织获得最大收益。
D、组织应识别、实施、管理和持续改进其质量管理体系所需过程的有效性，并管理这些过程的相互作用，以实现组织的目标。
答案：A
2、下列关于文件的说法不正确的是（）
A.文件是将输入转化为输出的一项增值的活动。
B.规范、质量手册、质量计划、记录等都可以称之为文件
C.只要是数据就可以构成文件。
D.文件可以抽象的存在。
答案：CD
3、质量管理体系评价的方式
A.质量管理体系审核
B.质量管理体系评审
C.合格评定
D. 自我评定
答案：ABD
小结：过程方法的概念。质量方针和质量目标的作用、文件的价值和类型。质量管理体系评价的方式。统计技术的作用。
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