2017年药事管理与法规精选模拟试题及答案解析(2)

日期:03-01| http://www.59wj.com |药事管理与法规模拟试题|人气:868

2017年药事管理与法规精选模拟试题及答案解析(2)

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  A型题题干在前,选项在后。共有A、B、C、D、E五个备选答案,其中只有一个为最佳答案,其余选项为干扰答案。

  第 1 题 《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)正式施行日期为(  )。

  A.2006年10月10日

  B.2000年10月15日

  C.2006年6月1日

  D.2006年10月1日

  E.2002年10月15日

  【正确答案】: C

  第 2 题 从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得(  )。

  A.药品经营许可证

  B.GSP证书

  C.互联网药品经营服务资格证书

  D.互联网药品信息服务资格证书

  E.互联网药品交易服务机构资格证书

  【正确答案】: E

  【参考解析】: 《互联网药品交易服务审批暂行规定》第四条从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。

  第 3 题 毒性药品、精神药品处方保存( )。

  A.3日常用量

  B.5日常用量

  C.7日常用量

  D.2年

  E.3年

  【正确答案】: D

  第 4 题 氢氯噻嗪与氨基苷类抗生素配伍会造成不可逆性耳聋是因(  )。

  A.与内耳的听觉灵敏性和内耳淋巴液中钾、钠离子浓度有关

  B.氨基苷类抗生素本身对耳蜗有毒性

  C.与内耳的听觉灵敏性与内耳淋巴液中钾、钠离子的浓度有关,由于电解质失衡导致听觉灵敏性下降,再加上氨基苷类抗生素本身对耳蜗有毒性,而造成耳聋

  D.氨基苷类抗生素对听神经的毒性

  E.氨基苷类抗生素的严重不良反应

  【正确答案】: C

  第 5 题 《药品生产质量管理规范》规定,洁净室传输设备不得穿越低级别区域的是(  )。

  A.100级

  B.10000级

  C.100000级

  D.300000级

  E.各级洁净室

  【正确答案】: B

  【参考解析】: 考察重点是《药品生产质量管理规范》对洁净室的规定。10000级洁净室传输设备不得穿越低级别区域。故选B。

  第 6 题 社区卫生服务组织和个体诊所可以经销的药品品种包括(  )。

  A.国家基本医疗保险用药

  B.国家基本药物

  C.常用药和非处方药

  D.常用药和急救用药

  E.急救用药和外用药

  【正确答案】: D

  【参考解析】: 考察重点是社区卫生服务组织和个体诊所可以经销的药品品种,社区卫生服务组织和个体诊所除可经销药品经省级卫生、药品监督管理部门审定的常用和急救用药外,不得从事药品购销活动。故选D。

  第 7 题 特殊解毒剂使用时应注意的是(  )。

  A.注意剂量,剂量越大越好

  B.为避免解毒剂引起中毒,尽量少用解毒剂

  C.了解解毒剂的适应证和禁忌证,根据不同情况掌握使用

  D.抓紧时间,越早使用越好

  E.不宜太早使用解毒剂,应先注意观察病情

  【正确答案】: C

  第 8 题 下列对药学论理学描述真确的是(  )。

  A.药学的边缘科学

  B.论理学的分支

  C.论理学和药学交叉的边缘的科学

  D.药学范畴

  E.药学组成部分

  【正确答案】: C

  第 9 题 药品零售企业在城乡集贸市场销售药品的前提条件是(  )。

  A.具有24小时提供服务的能力

  B.经过GSP认证

  C.具有固定的经营场所和卫生环境

  D.交通不便的边远地区,城乡集市贸易市场没有药品零售企业的

  E.具有执业药师和其他依法经过资格认定的药学技术人员

  【正确答案】: D

  第 10 题 管理的职能包括了(  )。

  A.计划、组织、指挥和协调的职能

  B.计划、组织、控制、推广和协调的职能

  C.策划、推广、指挥、控制和协调的职能

  D.计划、组织、指挥、控制和协调的职能

  E.策划、实施、指挥和协调的职能

  【正确答案】: D

  第 11 题 普通商业企业经营乙类非处方药(  )。

  A.应配备执业药师

  B.应配备药师以上专业技术职称人员

  C.应配备药学本科以上学历人员

  D.应配备经当地地市级以上药监部门培训、考核合格的销售人员

  E.应配备药学专科以上学历人员

  【正确答案】: D

  【参考解析】: 《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第二十一条普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品 菅理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。

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  第 12 题 世界范围内可接受的药品名称是(  )。

  A.法定名称

  B.注册药名

  C.商品名

  D.通用名

  E.国际非专利名

  【正确答案】: E

  第 13 题 以下不为β-内酰胺类抗生素主要不良反应的是(  )。

  A.各种程度的过敏反应

  B.肝、肾功能受损

  C.中枢神经系统的副作用

  D.恶心、呕吐、腹痛等消化道症状

  E.可致听力减退及耳聋

  【正确答案】: E

  第 14 题 《处方管理办法》规定,处方由各医疗机构按规定的格式统一印制,急诊处方印制用纸应为(  )。

  A.淡蓝色

  B.淡红色

  C.淡黄色

  D.淡绿色

  E.白色

  【正确答案】: C

  【参考解析】: 解析(本题在2005年考查过):《处方管理办法》附件1:有关处方颜色的规定:(1)普通处方的印刷用纸为白色;(2)急诊处方印刷用纸为淡黄色,右上角标注“急诊”;(3)儿科处方印刷用纸为淡绿色,右上角标注“儿科”;(4)麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色,右上角标注“麻、精一”;(5)第二类精神药品处方印刷用纸为白色,右上角标注“精二”。

  第 15 题 药品说明书和标签核准单位是(  )。

  A.省级药监部门

  B.卫生部

  C.国家食品药品监督管理局

  D.市级药监部门

  E.工商管理部门

  【正确答案】: C

  第 16 题 新发现和从国外引种的药材销售必须(  )。

  A.经国家中药管理局批准

  B.经国家药品监督管理局批准

  C.经省级卫生行政部门审核批准

  D.经卫生部批准

  E.经省中医药局批准

  【正确答案】: C

  第 17 题 药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为 (  )。

  A.由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任

  B.由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任

  C.由其本人承担法律责任

  D.承担行政法律责任

  E.由药品生产企业的办事机构承担法律责任

  【正确答案】: B

  第 18 题 《中国执业药师职业道德准则适用指导》的发布时间是(  )。

  A.2006年3月18日

  B.2006年2月13日

  C.2007年3月13日

  D.2007年10月18日

  E.2006年10月18日

  【正确答案】: C

  第 19 题 依照《麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)》,以下属于麻醉药品的是(  )。

  A.丁丙诺啡

  B.美沙酮

  C.哌醋甲酯

  D.司可巴比妥

  E.马吲哚

  【正确答案】: B

  【参考解析】: 考察重点是我国生产及使用的麻醉药品、精神药品的品种,ACDE错在丁丙诺啡、哌醋甲酯、司可巴此妥、马吲哚是第一类精神药品。美沙酮属于麻醉药品,故选B。

  第 20 题 在中药材专业市场固定门面专门从事中药材批发业务的企业和个体工商户必须依次取得(  )。

  A.药品(中药材)经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照

  B.营业执照、药品(中药材)经营企业合格证、药品经营企业许可证

  C.药品(中药材)经营企业合格证、营业执照、药品经营企业许可证

  D.药品经营企业许可证、药品(中药材)经营企业合格证、营业执照

  E.药品经营企业许可证、营业执照、药品(中药材)经营企业合格证

  【正确答案】: A

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  第 21 题 进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的处以(  )。

  A.警告

  B.一万元至三万元的罚款

  C.二万元至六万元的罚款

  D.警告或者并处以一万元至三万元的罚款

  E.三万元至六万元的罚款

  【正确答案】: D

  第 22 题 依照《药品经营质量管理规范实施细则》,药品储存时,对近效期药品,填报效期报表的周期是(  )。

  A.日

  B.周

  C.月

  D.季

  E.年

  【正确答案】: C

  【参考解析】: 考察重点是《药品经营质量管理规范实施细则》对近效期药品填报效期报表的规定。药品储存时,应有效期标志。对近效期药品,应按月填报效期报表。故选C。

  第 23 题 《中华人民共和国药典》是由( )

  A.国家药典委员会制定的药物手册

  B.国家药典委员会编写的药品规格标准的法典

  C.国家颁布的药品集

  D.国家药品监督局制定的药品标准

  E.国家药品监督管理局实施的法典

  【正确答案】: B

  第 24 题 建立城镇职工基本医疗保险制度的原则不包括(  )。

  A.低水平

  B.广覆盖,属地管理

  C.加快医疗保险制度改革,保障职工基本医疗

  D.单位和职工共同负担

  E.社会统筹和个人账户相结合

  【正确答案】: C

  第 25 题 药源性疾病以病因分类为( ) 。

  A.与剂量相关的药源性疾病

  B.与剂量不相关的药源性疾病

  C.与剂量相关的药源性疾病和与剂量不相关的药源性疾病

  D.与品种相关的药源性疾病

  E.与品种不相关的药源性疾病

  【正确答案】: C

  第 26 题 《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,当事人对药品检验结果有异议,申请复验的,复验结论与原检验结论不一致的,复验检验费用由(  )。

  A.省、自治区、直辖市人民政府有关部门承担

  B.国务院有关部门承担

  C.原药品检验机构承担

  D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门承担

  E.当事人承担

  【正确答案】: C

  【参考解析】: 考察重点是《中华人民共和国药品管理法实施条例》对复验的规定。当事人对药品检验结果有异议,申请复验的,应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定,向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的,复验检验费用由原药品检验机构承担。故选C.

  第 27 题 由北京市卫生局组织编辑出版的药学期刊杂志为(  )。

  A.《中国医药工业杂志》

  B.《中国药学杂志》

  C.《药物不良反应杂志》

  D.《药物研究》

  E.《中国药房》

  【正确答案】: C

  第 28 题 应实行双人验收制度的药品是(  )。

  A.处方药

  B.非处方药

  C.麻醉药品

  D.中药饮片

  E.中药材

  【正确答案】: C

  第 29 题 对储存中发现有疑问的药品(  )。

  A.不得摆上柜台销售,应由本企业检验

  B.不得摆上柜台销售,应及时报告药品监督管理部门

  C.可以摆上柜台销售,应及时通知质量管理机构或质量管理人员处理

  D.可以摆上柜台,但不得销售

  E.不得摆上柜台销售,应及时通知质量管理机构或质量管理人员处理

  【正确答案】: E

  第 30 题 所谓药物相互作用一般是指(  )。

  A.体外的药物相互作用

  B.体外的配合变化

  C.体内的配合变化

  D.体内的药理作用

  E.体外的物理化学变化

  【正确答案】: C

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  第 31 题 生产、销售劣药对人体健康造成严重危害的,处(  )。

  A.十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产

  B.五年以上有期徒刑,并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产

  C.三年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金

  D.三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

  E.三年以上十年以下有期徒刑

  【正确答案】: D

  第 32 题 关于处方调配下列说法不正确的是(  )。

  A.处方调配程序分为收方、划价、调配、核查和发药五个环节

  B.发药窗口一般不接受用药咨询

  C.已有明文规定门诊药房实行大窗口或柜台发药,住院药房实行单剂量配发药品

  D.发药时如患者提出以前对此药过敏,药师应与处方医师联系,重新调整治疗用药

  E.发药窗口应做好药品不良反应搜集、登记报告工作

  【正确答案】: B

  第 33 题 与“气虚”关系最密切的两个脏是(  )。

  A.心与肺

  B.肺与脾

  C.心与肾

  D.肝与肾

  E.肝与肺

  【正确答案】: B

  第 34 题 在药品监督管理部门领导下,执行国家对药品质量监督、检验的法定性专业技术机构是( )。

  A.药事管理体制

  B.药品技术监督机构

  C.中国药品生物制品检定所

  D.国家经贸委医药司的职能

  E.DEA

  【正确答案】: B

  第 35 题 依据《中华人民共和国药品管理法》,下列情形按假药论处的是(  )。

  A.药品成份的含量不符合国家药品标准的药品

  B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

  C.擅自添加辅料的药品

  D.更改有效期的药品

  E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品

  【正确答案】: B

  【参考解析】: 考察重点是《中华人民共和国药品管理法》对按假药论处情形的规定。A错在是劣药的概念,CDE错在均为按劣药论处的情形。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品为按假药论处的情形,故选B。

  第 36 题 进入90年代末,医院药学新的模式为(  )。

  A.药学保健

  B.天然药物开发

  C.电子计算机应用

  D.临床药学

  E.药物经济学应用研究

  【正确答案】: A

  第 37 题 根据《医疗机构药事管理暂行规定》,住院药房实行(  )。

  A.大窗口发药

  B.柜台式发药

  C.单剂量配发药品

  D.大剂量配发药品

  E.小窗口发药

  【正确答案】: C

  第 38 题 药学信息的直接传递是通过(  )。

  A.执业药师与医务人员之间的语言交流

  B.执业药师与医务人员、药品消费者之间的语言交流

  C.执业药师与药品消费者之间的语言交流

  D.执业药师利用计算机,互联网等现代技术

  E.执业药师利用信函、电话等方式交流

  【正确答案】: B

  第 39 题 拆零药品出售时,药袋上写明(  )。

  A.名称、规格、服法、用量、有效期等内容

  R.服法、用量、有效期等内容

  C.名称、用量、有效期等内容

  D.名称、规格、服法、用量、有效期、诊断等内容

  E.名称、规格、有效期等内容

  【正确答案】: A

  第 40 题 药学职业道德的作用不包括A激励(  )。

  B.促进

  C.启迪

  D.惩罚

  E.督促

  【正确答案】: D

  【参考解析】: 考察重点是药学职业道德的作用,包括:激励、促进、调节、约束、督促和启迪。故选D。

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  B型题是一组试题(2至4个)共用一组A、B、C、D、E五个备选答案。选项在前,题干在后,每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次,也可重复选用,也可不被选用。考生只须为每道试题选出一个最佳答案。

  根据下列选项,回答 41~44 题:

  A.全部给予支付

  B.不予支付

  C.按基本医疗保险规定支付

  D.除基本医疗保险不予支付的药品外,均按基本医疗保险的规定支付

  E.由参保人员自负一定比例,再按基本医疗保险的规定支付

  第 41 题 甲类目录药品发生的费用(  )。

  【正确答案】: C

  第 42 题 乙类目录药品发生的费用(  )。

  【正确答案】: E

  第 43 题 中药饮片发生的费用(  )。

  【正确答案】: D

  第 44 题 主要起滋补营养作用的药品发生的费用(  )。

  【正确答案】: B

  请根据以下内容回答 45~49 题

  A.处3年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利

  B.处5年以下有期徒刑或者拘役,并处或单处违法所得1至5倍罚金

  C.处5年以上10年以下有期徒刑,并处违法所得1至5倍罚金,或者没收财产

  D.处5年以上有期徒刑,并处违法所得1至5倍罚金,或者没收财产

  E.处3年以上10年以下有期徒刑

  第 45 题 未经许可非法经营药品,扰乱市场秩序,情节严重的(  )

  【正确答案】: B

  第 46 题 未经许可非法经营药品,扰乱市场秩序,情节特别严重的(  )

  【正确答案】: D

  第 47 题 买卖药品经营许可证或批准文件,扰乱市场秩序,情节严重的(  )

  【正确答案】: B

  第 48 题 伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章,情节严重的(  )

  【正确答案】: E

  第 49 题 伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的(  )。

  【正确答案】: A

  根据下列选项,回答 50~53 题:

  A.质量领导组织

  B.质量管理机构

  C.质量养护组

  D.质量验收组

  E.企业的主要负责人

  第 50 题 审定企业质量管理制度的是(  ).

  【正确答案】: A

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  第 51 题 组织并监督实施企业质量方针的是(  )。

  【正确答案】: A

  第 52 题 起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行的是(  )。

  【正确答案】: B

  第 53 题 负责首营企业和首营品种的质量审核(  )。

  【正确答案】: B

  请根据以下内容回答 54~58 题

  A.审批制度

  B.一级审批制度

  C.注册审批制度

  D.注册制度

  E.分类保护制度

  第 54 题 国家对进口药实行(  )

  【正确答案】: C

  第 55 题 国家对中药保护品种实行(  )

  【正确答案】: E

  第 56 题 国家对新药申报实行(  )

  【正确答案】: C

  第 57 题 国家对新生物制品申报实行(  )

  【正确答案】: B

  第 58 题 国家对执业药师资格实行(  )

  【正确答案】: D

  根据下列选项,回答 59~62 题:

  A.国务院药品监督管理部门

  B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

  c.国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门

  D.国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市

  人民政府药品监督管理部门

  E.省、自治区、直辖市人民政府

  《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定

  第 59 题 负责组织药品经营企业的认证工作(  )。

  【正确答案】: C

  【参考解析】: 考察重点是《中华人民共和国药品管理法实施条例》对药品检验机构的设置部门的规定。参见“内容精要”相关内容。

  第 60 题 设置国家药品检验机构(  )。

  【正确答案】: A

  【参考解析】: 考察重点是《中华人民共和国药品管理法实施条例》对药品检验机构的设置部门的规定。参见“内容精要”相关内容。

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  第 61 题 批准地方药品检验机构的设置规划(  )。

  【正确答案】: E

  【参考解析】: 考察重点是《中华人民共和国药品管理法实施条例》对药品检验机构的设置部门的规定。参见“内容精要”相关内容。

  第 62 题 在本行政区域内设置药品检验机构(  )。

  【正确答案】: B

  【参考解析】: 考察重点是《中华人民共和国药品管理法实施条例》对药品检验机构的设置部门的规定。参见“内容精要”相关内容。

  根据下列内容,回答 63~65 题:

  A.1年

  B.2年

  C.3年

  D.4年

  E.5年

  第 63 题 麻醉药品专用帐册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于(  )。

  【正确答案】: E

  第 64 题 第一类精神药品专用账册的保存期限应当白药品有效期期满之日起不少于(  )。

  【正确答案】: E

  第 65 题 第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于(  )。

  【正确答案】: E

  请根据以下内容回答 66~69 题

  A.气雾剂

  B.注射剂

  C.栓剂

  D.溶液剂

  E.片剂

  第 66 题 既有局部作用又有全身治疗作用的是(  )。

  【正确答案】: C

  第 67 题 稳定性差,易发生危险的是(  )。

  【正确答案】: B

  第 68 题 药物肺部吸收的干扰较多,吸收不完全且变异性较大的是(  )。

  【正确答案】: A

  第 69 题 水性制剂易霉败,配伍使用时易发生配伍禁忌的是(  )。

  【正确答案】: D

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  根据下列内容,回答 70~72 题:

  A.卫生部

  B.国家食品药品监督管理局会同卫生部

  C.国家食品药品监督管理局

  D.国家药品不良反应监测中心

  E.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》

  规定

  第 70 题 负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是(  )。

  【正确答案】: B

  第 71 题 负责组织药品不良反应监测方法的研究的部门是(  )。

  【正确答案】: C

  第 72 题 负责对已确认发生严重不良反应的药品,采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定的部门是(  )。

  【正确答案】: D

  【参考解析】: 解析(本题在2005年考查过):80.《药品不良反应报告和监测管理办法》第六条:国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责:(一)会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策,并监督实施;(二)通报全国药品不良反应报告和监测情况;(三)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;(四)对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理;(五)对已确认发生严重不良反应的药品,国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。81.《药品不良反应报告和监测管理办法》第六条第(三)款中,明确突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良事件由国家食品药品监督管理局组织进行调查和确认。82.《药品不良反应报告和监测管理办法》第九条:国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作,在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责:(一)承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作;(二)对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;(三)承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作;(四)组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作;(五)参与药品不良反应监测的国际交流;(六)组织药品不良反应监测方法的研究。83.第六条第五款(见上)。

  根据下列选项,回答 73~75 题:

  A.国家药品不良反应监测中心

  B.省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局

  C.各级卫生主管部门

  D.国家食品药品监督管理局

  E.国家食品药品监督管理局会同卫生部

  第 73 题 制定药品不良反应报告的管理规章和政策的是(  )

  【正确答案】: E

  第 74 题 承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作的是(  )。

  【正确答案】: A

  第 75 题 参与药品不良反应监测的国际交流的是(  )

  【正确答案】: A

  根据下列选项,回答 76~77 题:

  A.保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符

  B.向消费者提供购货凭证或服务单据

  C.作出明确答复

  D.立即向行政部门报告

  E.按约定履行,不得拒绝

  第 76 题 经营者以产品说明书或其他方式表明商品或服务质量状况的(  )。

  【正确答案】: A

  第 77 题 经营者按照规定或约定,承担保修、包换、包退或其他责任的(  )。

  【正确答案】: E

  根据下列题干及选项,回答 78~79 题:

  A.价格

  B.价格清单

  C.购进价格

  D.出厂价格

  E.批发价格

  《中华人民共和国药品管理法》规定

  第 78 题 医疗机构应当向患者提供所用药品的(  )。

  【正确答案】: B

  【参考解析】: 考察重点是《中华人民共和围药品管理法规定》对药品价格的规定。医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其常刚约品的价格

  第 79 题 医疗保险定点医疗机构应当按娜{规定的办法如实公布其常用药品的(  )。

  【正确答案】: A

  【参考解析】: 考察重点是《中华人民共和围药品管理法规定》对药品价格的规定。医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其常刚约品的价格

  根据下列题干及选项,回答 80~83 题:

  A.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段

  B.新药上市后应用研究阶段

  C.治疗作用初步评价阶段

  D.治疗作用确证阶段

  E.安全性评价阶段

  《药品注册管理办法》规定

  第 80 题 I期临床试验是(  )。

  【正确答案】: A

  【参考解析】: 考察重点是《药品注册管理办法》对四期临床研究的内容的规定。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段

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  第 81 题 Ⅱ期临床试验是(  )。

  【正确答案】: C

  【参考解析】: Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段

  第 82 题 Ⅲ期临床试验是(  )。

  【正确答案】: D

  【参考解析】: Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段

  第 83 题 Ⅳ期临床试验是(  )。

  【正确答案】: B

  【参考解析】: Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。

  请根据以下内容回答 84~87 题

  A.安全性

  B.有效性

  C.经济性

  D.适当性

  E.相对性

  第 84 题 常用显效率、好转率等作为指标判断药物的(  )

  【正确答案】: B

  第 85 题 让用药者承受最小的风险获得最大的效果的是(  )

  【正确答案】: A

  第 86 题 根据用药对象选择适当的药品,在适当的时间,以适当的剂量、途径和疗程,达到适当的治疗目标。充分显示了合理用药的(  )

  【正确答案】: D

  第 87 题 获得单位用药效果所投入的成本尽可能低是合理用药的(  )

  【正确答案】: C

  根据下列题干及选项,回答 88~90 题:

  A.洁净度级别为100级

  B.洁净度级别为1000级

  C.洁净度级别为10000级

  D.洁净度级别为100000级

  E.洁净度级别为300000级

  依照《药品生产质量管理规范附则》

  第 88 题 最终灭菌药品中,直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求(  )。

  【正确答案】: C

  【参考解析】: 考察重点是《药品生产质量管理规范附则》对不同级别洁净室的适用的规定。参见“内容精要”相关内容。

  第 89 题 注射剂浓配生产环境的空气洁净要求(  )。

  【正确答案】: D

  【参考解析】: 考察重点是《药品生产质量管理规范附则》对不同级别洁净室的适用的规定。参见“内容精要”相关内容。

  第 90 题 供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封生产环境的空气洁净要求(  )。

  【正确答案】: C

  【参考解析】: 考察重点是《药品生产质量管理规范附则》对不同级别洁净室的适用的规定。参见“内容精要”相关内容。

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  请根据以下内容回答 91~92 题

  A.阿司匹林

  B.氨酚待因

  C.吗啡口服片

  D.二氢埃托啡

  E.安侬痛

  第 91 题 属于癌症病人第一阶梯止痛的药是(  )

  【正确答案】: A

  第 92 题 属于癌症病人第二阶梯止痛的药是(  )

  【正确答案】: B

  根据下列内容,回答 93~96 题:

  A.医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明

  B.麻醉药品第一类精神药品购用印鉴卡

  C.药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

  D.麻醉药品进口注册证

  E.药品生产许可证

  第 93 题 使用麻醉药品的医疗机构须有(  )。

  【正确答案】: B

  第 94 题 邮寄麻醉药品时,须有(  )。

  【正确答案】: C

  第 95 题 麻醉药品和精神药品定点生产企业应当有(  )。

  【正确答案】: E

  第 96 题 个人因治疗需要,可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品,需凭(  )。

  【正确答案】: A

  根据下列选项,回答 97~99 题:

  A.国家食品药品监督管理局

  B.国家食品药品监督管理局注册司

  C.中国药品生物制品检定所

  D.国家药典委员会

  E.国家食品药品监督管理局药品审评中心

  第 97 题 负责药品注册的技术审评机构(  )。

  【正确答案】: E

  第 98 题 负责国家药品标准的制定的技术机构(  )。

  【正确答案】: D

  第 99 题 负责药品质量标准复核(  )。

  【正确答案】: C

  请根据以下内容回答 100~104 题

  A.药品不良反应

  B.报告制度

  C.超级报告

  D.检测管理制度

  E.检测统计资料

  第 100 题 不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引进未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应(  )

  【正确答案】: E

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